Änderungen vom Versionsstand 31.01.2023 auf 09.03.2023
Mit diesem Update sind neue Datenschnitte in die Fachinformation aufgenommen worden:
- Neue Follow-up Daten (6 Monate nach 2. Dosis Original Impfstoff) bei 5-11 Jährigen
- Neue Follow-up Daten (6 Monate nach 3. Dosis Original Impfstoff) bei 16+ Jährigen
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Änderung |
Betroffener Abschnitt |
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion |
Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Injektionsdispersion |
Comirnaty 10 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion |
Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion
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Comirnaty Original/Omicron BA.1 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion |
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15/15 Mikrogramm)/Dosis Injektionsdispersion
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Comirnaty Original/Omicron BA.4 5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion |
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Aktualisierung/Ergänzung Sicherheitsdaten Teilnehmer ab 12 Jahren – nach Auffrischungsdosis |
FI Abschnitt 4.8 |
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Textliche Ergänzung der zirkulierenden Virusvariante |
FI Abschnitt 5.1 |
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Aktualisierung Tabelle 5: aktualisierte Immunogenitätsdaten
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FI Abschnitt 5.1 |
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Aktualisierung/Ergänzung Sicherheitsdaten Kinder 5 bis 11 Jahren (d. h. 5 bis unter 12 Jahren) – nach 2 Dosen |
FI Abschnitt 4.8 |
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Textliche Ergänzung Wirksamkeitsdaten bei 5-11- Jährigen (6 Monate nach 2. Dosis Daten) |
FI Abschnitt 5.1 |
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